¿Debo autorizar mi participación en un ensayo clínico?

En España hay actualmente más de 800 ensayos clínicos “en marcha”, según el registro de la Agencia Española del Medicamento.

La decisión de participar en un estudio clínico es compleja. Para algunos pacientes, un estudio clínico podría ser la mejor opción de tratamiento disponible, a pesar de la incertidumbre de su resultado. Otros pacientes se presentan voluntariamente para participar en estudios clínicos porque saben que estos son la única manera de realizar avances en el tratamiento del cáncer. Pero tambien hay otros pacientes que temen presentar su salud ante el riesgo a efectos secundarios que precisamente van a ser conocidos a través de él. Otros pacientes desearían saber si el único beneficiario de ese ensayo clínico sería él como paciente y otros pacientes en el futuro o, por el contrario, los beneficios principales serían para el vendedor del medicamento que se ensaya y sus colaboradores.

Beneficios y riesgos de los estudios clínicos según la American Society of Clinical Oncology 

A continuación se describen las maneras en que la participación en un estudio clínico puede ayudarlo:

  • Podría obtener acceso a tratamientos nuevos que no están disponibles para el público.
  • Durante el estudio clínico, recibirá atención médica especializada en centros médicos líderes.
  • Ayudará a otras personas al contribuir con la investigación médica.

A continuación se describen algunos riesgos posibles:

  • Los medicamentos y tratamientos involucrados podrían tener efectos secundarios.
  • El tratamiento podría no funcionar.
  • El estudio clínico podría requerir más tiempo y concentración de su parte. Por ejemplo, es posible que deba trasladarse al centro del estudio o permanecer en el hospital, o que deba someterse a tratamientos adicionales.
  • Si el tratamiento le resulta eficaz, es posible que no esté inmediatamente disponible para usted una vez que el estudio clínico haya finalizado.

 

¿Qué hacer entonces?

El comité ético de investigación clínica de Galicia (CEIC) considera importante valorar los siguientes apartados en el consentimiento informado de un ensayo clínico y que tambien aconsejamos desde este sitio web a revisar por los pacientes antes de firmarlo.

  1. Aspectos generales
    • ¿Se menciona en el protocolo quien y cuando se obtendrá el consentimiento informado?
    • ¿Es la redacción apropiada (lenguaje claro, ausencia de tecnicismos, extensión)?
    • ¿Figuran el nombre del ensayo, el nombre del promotor y el nombre del investigador?
    • ¿Se comienza invitando a participar en un estudio de investigación?
    • ¿Se indica con quien contactar en caso de duda o urgencia?
    • ¿Se explican adecuadamente los objetivos del estudio?
    • ¿Se explican los detalles del ensayo (aleatorización, enmascaramiento,  placebo)  con claridad y en lenguaje claro?
  2. Descripción del estudio
    • ¿Se explica claramente lo que implica participar en el estudio (nº de visitas, pruebas, duración)?
    • ¿Se describen los medicamentos que se van a utilizar (comercializado o en investigación y el perfil de seguridad del fármaco)?
    • ¿En el apartado de beneficios se excluyen los beneficios por realizar más o diferentes pruebas de las habituales y mayor seguimiento?
    • ¿Queda bien claro que el medicamento está en investigación y por tanto se carece de datos de seguridad y eficacia suficientes?
    • ¿Se informa de todos los riesgos e inconvenientes de participar en el estudio (pruebas)?
  3. Riesgos y beneficios
    • ¿Se mencionan los riesgos específicos relacionados con la teratogenia (afectación del feto de unamujer embarazada) y se oferta asistencia en consonancia con la decisión del paciente?
    • ¿Se informa de la existencia de un seguro (compañía, nº de póliza)?
    • ¿Se indica que en caso de daño causado por la participación el promotor garantiza la asistencia sanitaria del paciente?
    • ¿Se describen las alternativas a la participación?
  4. Derechos del participante
    • ¿Queda clara la voluntariedad de participar y que la negativa no tendrá consecuencias asistenciales?
    • ¿Se le informa que puede retirarse cuando quiera sin tener que dar explicaciones?
    • ¿Se  le informa que puede consultar con otras personas antes de tomar la decisión?
    • ¿Se especifican las condiciones de exclusión y la finalización del estudio?
    • ¿Se menciona que se reintegraran los gastos de desplazamiento o dietas u otras compensaciones si procediesen?
    • ¿Se detallan las condiciones de protección de confidencialidad de los datos acogiéndose explícitamente a la ley 15/1999?
    • ¿Se informa del destino de las muestras en las condiciones requeridas en ley 14/2007 de investigación biomédica?
    • ¿Se le ofrece el acceso al resultado de las pruebas?
    • ¿Se le ofrece conocer los resultados de la investigación?
    • ¿Se le informa que el investigador o centro cobran por participar en el estudio?
    • ¿Se indica que en caso de beneficios económicos derivados de los resultados del estudio (patentes) los pacientes no participarán de los mismos?

Por nuestra parte simplemente realzar lo útopico pero éticamente útil de los dos últimos puntos:

  • ¿Se le informa que el investigador o centro cobran por participar en el estudio?
  • ¿Se indica que en caso de beneficios económicos derivados de los resultados del estudio (patentes) los pacientes no participarán de los mismos?

 

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